Dans une décision historique, le Conseil des ministres espagnol a approuvé un décret royal réglementant l'usage médical des préparations à base de cannabis en milieu hospitalier, marquant ainsi la mise en place du premier cadre complet du pays pour les médicaments dérivés du cannabis.
La mesure, proposée par le ministère de la Santé, définit les conditions de prescription de « formules maîtresses standardisées » à base de préparations de cannabis. Celles-ci seront prescrites exclusivement par des médecins spécialistes dans les hôpitaux. La réglementation s'applique uniquement aux huiles à base de cannabis et exclut explicitement les fleurs de cannabis.
Plutôt que de définir une liste fixe d'indications, le décret stipule que les utilisations cliniques autorisées, les paramètres de dosage et les conditions de prescription seront détaillés dans les prochaines monographies de l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Ceux-ci seront intégrés au Formulaire national dans les trois prochains mois.
Selon le ministère de la Santé, cette approche « permettra une mise à jour continue basée sur les avancées scientifiques et les preuves cliniques disponibles, ouvrant la voie à l'intégration de nouvelles indications à l'avenir, toujours selon des critères rigoureux d'efficacité, de sécurité et de nécessité médicale ».
Cette décision fait suite à des années de campagne menée par des patients et des défenseurs. En juin 2022, la commission de la santé espagnole a approuvé un rapport contenant des recommandations pour la réglementation du cannabis médical. Cependant, les changements politiques et les élections générales anticipées de l'année dernière ont retardé les progrès.
Dans le cadre du nouveau dispositif, les préparations à base de cannabis ne peuvent être prescrites qu'en milieu hospitalier, sur justification clinique documentée. Le ministère a indiqué que des mécanismes de délivrance à distance pourraient être mis en place dans des « cas exceptionnels de vulnérabilité, de dépendance ou d'obstacles géographiques » afin de « garantir un accès équitable à ces traitements ».
Dans un communiqué, le gouvernement a déclaré : « Avec cette réglementation, le gouvernement réaffirme son engagement en faveur d'une médecine plus personnalisée, plus sûre et fondée sur des preuves, offrant une alternative à ceux qui ne trouvent pas de réponse efficace dans les médicaments approuvés. »
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